張其清（右）指導(dǎo)科研人員研發(fā)產(chǎn)品。林榕昇 攝

盛夏時(shí)節(jié)，位于福州高新區(qū)的福建吉特瑞生物科技有限公司，正在為一件大事忙得熱火朝天。5月18日，該公司在全球首次利用廢棄貝殼開發(fā)的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品——“骨填充材料”，獲得國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，并于6月1日順利取得生產(chǎn)許可證。當(dāng)下，吉特瑞公司正在馬不停蹄地進(jìn)行投料生產(chǎn)，爭取盡快投放市場(chǎng)。

“過去，同類產(chǎn)品主要依靠進(jìn)口，市場(chǎng)基本上被外國產(chǎn)品壟斷。與其跟在別人后面跑，不如自己開創(chuàng)新賽道。”吉特瑞生物科技有限公司創(chuàng)始人、董事長張其清教授介紹，“利用廢棄貝殼為原料制造的‘骨填充材料’產(chǎn)品，在全球沒有先例，市場(chǎng)前景非常廣闊。”

(資料圖)

磨礪18年，讓牡蠣殼變廢為寶

近年來，我國種植牙市場(chǎng)高速增長，帶動(dòng)口腔科對(duì)骨修復(fù)材料的需求猛增。但該類產(chǎn)品市場(chǎng)份額主要被外國企業(yè)占據(jù)，且價(jià)格高昂。

面對(duì)這一局面，2005年，在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院、清華大學(xué)醫(yī)學(xué)部從事生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域研究的張其清，萌生了用家鄉(xiāng)福州來源廣泛的牡蠣殼為原材料，研發(fā)高端新型“骨填充材料”的設(shè)想，并且一頭扎了進(jìn)去。

2013年，張其清憑借多年研究積累和豐富經(jīng)驗(yàn)，回到家鄉(xiāng)福州創(chuàng)立吉特瑞公司，將這一設(shè)想進(jìn)行了從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到生產(chǎn)線建設(shè)的全鏈條設(shè)計(jì)，利用福建沿海隨處可見的牡蠣殼，成功“智”造出“骨填充材料”產(chǎn)品。

“牡蠣殼含有大量的碳酸鈣、氨基酸及各種微量金屬元素，用其轉(zhuǎn)化為多孔結(jié)構(gòu)的‘骨填充材料’，與人體骨成分、結(jié)構(gòu)相近，生物相容性好。該產(chǎn)品獨(dú)特的三維多孔結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，有利于細(xì)胞在材料上黏附、分化和增殖，能顯著引導(dǎo)新骨再生?！睆埰淝褰榻B。

另外，牡蠣殼價(jià)格低廉，大大降低了生產(chǎn)成本，可大幅度減少醫(yī)療費(fèi)用。

其后，該產(chǎn)品分別在山東省立醫(yī)院、四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院等4所醫(yī)院進(jìn)行雙盲對(duì)比試驗(yàn)，結(jié)果表明，在臨床使用中安全、有效。2021年12月31日，吉特瑞公司正式向國家藥監(jiān)局申報(bào)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。

由于該產(chǎn)品是全世界首個(gè)使用牡蠣殼“智”造的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局審評(píng)中心對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、臨床等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了認(rèn)真、嚴(yán)格的審核，組織專家實(shí)地考察，對(duì)每個(gè)病例都進(jìn)行了核查和分析。在準(zhǔn)備了12290多份申報(bào)材料、經(jīng)歷了將近一年半的審評(píng)后，吉特瑞公司終于為這項(xiàng)創(chuàng)新成果拿到了注冊(cè)證。

張其清感慨說，以牡蠣殼為原料的“骨填充材料”，將給口腔科學(xué)領(lǐng)域“骨填充材料”市場(chǎng)帶來驚喜，并引領(lǐng)利用海洋資源開發(fā)高端醫(yī)療器械的新方向。目前，已經(jīng)有多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所上門尋求合作。

發(fā)力成果轉(zhuǎn)化，專攻“卡脖子”技術(shù)

將牡蠣殼變成“骨填充材料”，是吉特瑞公司堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、持續(xù)攻關(guān)“卡脖子”技術(shù)的縮影。吉特瑞公司創(chuàng)立10年來，已有4款產(chǎn)品上市銷售，另有3款產(chǎn)品進(jìn)入申報(bào)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)階段。

這種對(duì)于創(chuàng)新創(chuàng)造的“癡迷”，與公司創(chuàng)始人的理念息息相關(guān)。張其清在學(xué)術(shù)上建樹豐碩。20多年前，他就主持制定了我國首部可吸收外科縫線國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。然而，科技成果轉(zhuǎn)化的現(xiàn)狀，讓他一直心有不甘。“在醫(yī)藥、醫(yī)療器械行業(yè)，受制于發(fā)達(dá)國家的技術(shù)壁壘，仍然差距很大?！睆埰淝逭f。

于是，張其清在回到家鄉(xiāng)創(chuàng)業(yè)后，全力推動(dòng)科研成果向應(yīng)用產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。創(chuàng)業(yè)期間，他開創(chuàng)了膠原基材料引導(dǎo)組織再生（GTR）新理論和新技術(shù)，主導(dǎo)研制出了膠原基可吸收外科手術(shù)縫線等新產(chǎn)品。其中，國產(chǎn)化創(chuàng)新型產(chǎn)品——醫(yī)用膠原膜、醫(yī)用膠原修復(fù)膜，比西方國家早3年用于臨床，已獲得國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊(cè)證并上市銷售。

據(jù)了解，這兩款產(chǎn)品已應(yīng)用于五官科、神經(jīng)外科等領(lǐng)域，使用后可有效引導(dǎo)病缺損組織再生，幫助患者恢復(fù)正常的生理結(jié)構(gòu)及功能。以前，此類產(chǎn)品主要依靠進(jìn)口，吉特瑞產(chǎn)品上市后，突破了“卡脖子”狀況，并實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用與修復(fù)療效的反超。目前，這兩款產(chǎn)品獲得500多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可，助力企業(yè)產(chǎn)值實(shí)現(xiàn)跨越式增長。

眼下，吉特瑞公司還有一款創(chuàng)新產(chǎn)品正在向國家藥監(jiān)局申報(bào)注冊(cè)——用天然來源的動(dòng)物組織，“智”造可吸收的醫(yī)用縫合線。這種縫合線不用拆線、沒有瘢痕、吸收效果好，獲批上市后，預(yù)計(jì)將成為該公司的又一個(gè)“爆款”。

20多年來，“海上福州”建設(shè)為家鄉(xiāng)匯聚的豐富海洋資源，讓張其清對(duì)未來信心滿滿。目前，吉特瑞公司已在福清、羅源和連江等地設(shè)立原料供應(yīng)基地。同時(shí)，在福州高新區(qū)的大力支持下，加緊二期生產(chǎn)研發(fā)基地建設(shè)，計(jì)劃以海洋資源為主原料，開發(fā)更多具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、國際領(lǐng)先的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品和健康用品。

吉特瑞公司的創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)歷程，彰顯福州高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的良好勢(shì)頭。近年來，福州高新區(qū)圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，加速集聚各類創(chuàng)新資源，搭建市級(jí)及以上科技創(chuàng)新平臺(tái)90個(gè)，建立市級(jí)及以上重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、企業(yè)工程技術(shù)研究中心、新型研發(fā)機(jī)構(gòu)12個(gè)，集聚了一批行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，正全力打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。（記者 卞軍凱 通訊員 洪見文 汪煒娜）

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