來源：新浪證券

出品：新浪財(cái)經(jīng)上市公司研究院

作者：IPO再融資組/秦勉

(資料圖)

從最近否決及撤回的IPO企業(yè)看，科創(chuàng)板不僅一如既往地堅(jiān)守硬科技定位，同時(shí)更加關(guān)注持續(xù)經(jīng)營能力。如被否的太美科技，在上市委會議上被問詢報(bào)告期內(nèi)大額虧損對持續(xù)經(jīng)營能力的影響、影響盈利能力的因素變化情況；被否的思必馳，在上市委會議上被問詢報(bào)告期內(nèi)持續(xù)虧損、凈資產(chǎn)大幅下降的情況以及經(jīng)營能力的可持續(xù)性。

截至2023年5月23日，科創(chuàng)板共有109家在審IPO企業(yè)（以受理為標(biāo)準(zhǔn)，不包含已注冊生效及已終止企業(yè)）。109家企業(yè)中，有44家公司報(bào)告期內(nèi)曾發(fā)生過虧損，28家最新一期的財(cái)報(bào)處于虧損，25家公司報(bào)告期內(nèi)一直處于虧損。

在109家企業(yè)中，有10家擬IPO企業(yè)的營收為0或幾乎為0，報(bào)告期內(nèi)全部虧損。零營收的IPO企業(yè)，能否實(shí)現(xiàn)主營產(chǎn)品商業(yè)化，是評價(jià)公司是否具備持續(xù)經(jīng)營能力的重要指標(biāo)，也是其能否在科創(chuàng)板上市的關(guān)鍵。此外，零營收的企業(yè)采用的是第五套上市標(biāo)準(zhǔn)， 需要滿足“明顯的技術(shù)優(yōu)勢”，這里的“明顯”是區(qū)分其他上市標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)志之一。

在10家公司中，實(shí)控人為“莆田系”的恒潤達(dá)生，主要核心產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)并沒有明顯的技術(shù)優(yōu)勢，且有市場上已經(jīng)有多個(gè)同類產(chǎn)品上市。盡管公司每年投入了大量的研發(fā)費(fèi)用，三年半投入了4.3億元，但公司最近六年來才有兩項(xiàng)發(fā)明專利，顯著遜于同行可比公司。

核心產(chǎn)品指標(biāo)未體現(xiàn)明顯技術(shù)優(yōu)勢

招股書顯示，恒潤達(dá)生是一家專注于突破性免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，主要聚焦惡性血液病和實(shí)體腫瘤等治療領(lǐng)域。截至招股說明書簽署日，HR001治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）適應(yīng)癥以及HR003治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）適應(yīng)癥，已處于II期注冊臨床試驗(yàn)階段，HR001、HR003是公司的兩大核心產(chǎn)品。

來源：招股書

2019-2021年、2022年上半年，恒潤達(dá)生主營業(yè)務(wù)收入都為0，歸母凈利潤分別為-1.17億元、-1.03億元、-1.93億元、-1.17億元。主營業(yè)務(wù)收入為0，報(bào)告期內(nèi)全部虧損，恒潤達(dá)生若想登陸科創(chuàng)板，只能選擇第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)槠渌捻?xiàng)上市標(biāo)準(zhǔn)對營收的最低要求為1億元。

但根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》之規(guī)定，采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，發(fā)行人應(yīng)當(dāng)具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢。那恒潤達(dá)生是否具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢？我們可以從公司的兩大核心產(chǎn)品，即離商業(yè)化最近的兩大產(chǎn)品進(jìn)行分析。

資料顯示，恒潤達(dá)生 HR001產(chǎn)品的同類產(chǎn)品，即治療 r/r B-NHL的同類產(chǎn)品中，國內(nèi)已經(jīng)有兩家產(chǎn)品上市，分別是奕凱達(dá)與倍諾達(dá)。相比兩家已經(jīng)上市的競品，恒潤達(dá)生已經(jīng)失去了先發(fā)競爭優(yōu)勢。

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此外，恒潤達(dá)生的HR001產(chǎn)品的主要指標(biāo)也沒有明顯的競爭優(yōu)勢，甚至有些指標(biāo)不及競品。如HR001 的最佳ORR為66%（越高越好，下同），四款競品的數(shù)據(jù)分別為72%、73%、79%、76%；再如3級以上CRS數(shù)據(jù)（越低越好，下同），HR001的數(shù)據(jù)為8%，高于三家已上市的競品。

作為還沒有上市的HR001產(chǎn)品，恒潤達(dá)生的這款產(chǎn)品只有具備明顯的競爭優(yōu)勢才可能后發(fā)先至，實(shí)現(xiàn)彎道超車，同時(shí)只有具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢能滿足科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)。然而恒潤達(dá)生核心產(chǎn)品，在主要指標(biāo)上不僅沒有特別明顯的技術(shù)優(yōu)勢，部分指標(biāo)還顯著落后。

目前，恒潤達(dá)生的HR001產(chǎn)品還面臨多家未上市產(chǎn)品的挑戰(zhàn)，可謂“強(qiáng)敵環(huán)伺”。公告顯示，國內(nèi)除了兩款上市產(chǎn)品，包括 HR001在內(nèi)還有9款處于II期臨床試驗(yàn)及以后研究階段的各類型在研藥物；國內(nèi)已有針對 r/r B-ALL 適應(yīng)癥的 ADC 和雙抗產(chǎn)品上市，還有四款CAR-T 產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)進(jìn)度快于HR001；國內(nèi)已有針對 r/r MM適應(yīng)癥的ADC 和小分子抑制劑獲批上市，已有三款CAR-T 產(chǎn)品申報(bào)NDA。

恒潤達(dá)生的HR003產(chǎn)品，也存在著部分指標(biāo)落后競品的問題，如HR003最佳ORR為91%，低于三家競品；HR003 CR/sCR（越高越好）指標(biāo)為45%，低于兩家競品；HR003 VGPR（越高越好）指標(biāo)為36%，低于1家競品；HR003 產(chǎn)品3級以上CRS為9%，高于三家競品；3級以上NT為5%，高于兩家競品。

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值得一提的是，盡管HR003產(chǎn)品部分指標(biāo)，如PR指標(biāo)比四家已經(jīng)上市的競品都高，但恒潤達(dá)生的HR003產(chǎn)品畢竟是在實(shí)驗(yàn)階段，且可評估的患者數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于同行，數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性還有待考證。

資料顯示，HR001和 HR003 與同類已上市或申報(bào)上市CAR-T 產(chǎn)品預(yù)計(jì)治療費(fèi)用相當(dāng)，CAR-T 治療費(fèi)用包括CAR-T產(chǎn)品費(fèi)用和其他治療費(fèi)用，其中CAR-T 產(chǎn)品費(fèi)用超過百萬元，其他治療費(fèi)用約為20萬元，合計(jì)約120萬元。并且，國內(nèi)已上市兩款CAR-T 產(chǎn)品均未納入國家醫(yī)保。百萬元級別的醫(yī)療費(fèi)用且未納入醫(yī)保，這在一定程度上制約著恒潤達(dá)生的商業(yè)化進(jìn)程及業(yè)績表現(xiàn)。

六年內(nèi)只有兩項(xiàng)發(fā)明專利 報(bào)告期內(nèi)首席科學(xué)家離職

招股書顯示，恒潤達(dá)生報(bào)告期內(nèi)（2019年-2022年上半年）投入的研發(fā)費(fèi)用金額分別為 8436.79萬元、8459.53 萬元、16033.28 萬元及 9964.31 萬元，三年半合計(jì)約4.3億元。

然而，恒潤達(dá)生巨額的研發(fā)投入，報(bào)告期內(nèi)僅獲得兩項(xiàng)發(fā)明專利。更加值得關(guān)注的是，在恒潤達(dá)生17項(xiàng)發(fā)明專利中，有15項(xiàng)在2017年04月21日前申請，換言之，公司最近六年只獲得了兩項(xiàng)發(fā)明專利。

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而恒潤達(dá)生這17項(xiàng)發(fā)明專利，對應(yīng)的便是公司核心技術(shù)平臺：抗體篩選和驗(yàn)證平臺、CAR 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)平臺。最近六年公司發(fā)明專利僅兩項(xiàng)，是否說明公司核心技術(shù)不具備明顯的競爭優(yōu)勢，或者說技術(shù)的通用性比較強(qiáng)？

同行可比公司中，微芯生物2021年和2022年合計(jì)有56項(xiàng)發(fā)明專利獲批；君實(shí)生物2021年和2022年有17項(xiàng)發(fā)明專利獲批；神州細(xì)胞2021年和2022年合計(jì)有6項(xiàng)發(fā)明專利獲批，皆遠(yuǎn)高于恒潤達(dá)生的六年2項(xiàng)專利。

恒潤達(dá)生不僅發(fā)明專利在近幾年內(nèi)“青黃不接”，還有多名技術(shù)人員流失。報(bào)告期內(nèi)，公司原首席科學(xué)家 HONGMING HU（胡紅明）離職，公司給出的理由是個(gè)人職業(yè)規(guī)劃變動(dòng)。除了原首席科學(xué)家，公司原科學(xué)顧問委員會委員PIN WANG（王品）也于2021年6月離職。

目前，恒潤達(dá)生進(jìn)展最快的在研項(xiàng)目為HR001治療 r/r B-NHL適應(yīng)癥及HR003治療 r/r MM適應(yīng)癥，分別預(yù)計(jì)于2023年三季度及 2024年三季度提交NDA申請。

不過據(jù)公開信息披露，HR001 和 HR003 臨床研發(fā)過程中，主管部門對臨床試驗(yàn)方案、前景等方面提出了意見和建議，部分意見和建議未被發(fā)行人采納，監(jiān)管部門質(zhì)疑新藥審批是否存在重大不確定性。

恒潤達(dá)生坦承：由于后續(xù)臨床試驗(yàn)和新藥審評審批環(huán)節(jié)存在不確定性，公司距離提交新藥上市申請仍需一定時(shí)間，且上市前需取得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。如公司在研藥品出現(xiàn)后續(xù)臨床試驗(yàn)和獲批時(shí)間較公司預(yù)期有較大延遲、在研藥品無法獲得新藥上市批準(zhǔn)、該等批準(zhǔn)包含重大限制、被撤銷附條件上市批準(zhǔn)或存在由于安全性問題或生產(chǎn)經(jīng)營過程中因違反法律法規(guī)等情形導(dǎo)致藥品上市批準(zhǔn)被撤銷等情形，則將對公司的業(yè)務(wù)經(jīng)營造成重大不利影響。

左手巨額資金理財(cái) 右手募資補(bǔ)流

招股書顯示，恒潤達(dá)生此次IPO擬公開發(fā)行新股不超過 5000 萬股，且不低于本次發(fā)行后公司總股本的 25%，擬募資25.39億元。簡單計(jì)算，恒潤達(dá)生此次IPO的預(yù)估值約為101億元。

在公司募資的25.39億元中，有6億元用來補(bǔ)充流動(dòng)資金。但財(cái)報(bào)顯示，恒潤達(dá)生賬面并不“缺錢”。

報(bào)告期各期末，恒潤達(dá)生交易性金融資產(chǎn)金額分別為0.2億元、1.1億元、5.33億元及 4.22億元，均為使用暫時(shí)閑置資金購買的結(jié)構(gòu)性存款。

既然公司恒潤達(dá)生賬面有如此之多的閑置資金，為何還要用6億元資金補(bǔ)充流動(dòng)資金，是否還有必要？

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誠然，創(chuàng)新型醫(yī)藥公司確實(shí)需要大量的研發(fā)投入，但恒潤達(dá)生擬募資的25.39億元中，已經(jīng)有13.37億元用于腫瘤免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目。換言之，恒潤達(dá)生這6億元用來補(bǔ)充流動(dòng)資金的募資，并不是專門用來研發(fā)的，可能用來補(bǔ)充其他營運(yùn)資金。但公司賬面并“不差錢”，為何還要巨額補(bǔ)流？

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