常山生化搭建7個國家及省市級科研平臺

(資料圖片)

加快布局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新賽道

近日，記者來到位于正定縣的河北常山生化藥業(yè)股份有限公司藥物研究院多肽實驗室，研發(fā)人員正在進行艾本那肽前體藥物生產(chǎn)工藝優(yōu)化實驗：全自動多肽合成儀按照設定的程序工作，多臺分析檢測儀器平穩(wěn)運行。

“艾本那肽已完成Ⅲ期臨床試驗，預期2024年獲批上市。”公司創(chuàng)始人高樹華介紹，艾本那肽是治療Ⅱ型糖尿病的國家I類新藥，被列入國家科技重大專項，藥物采用固相合成和層析純化等先進技術，質量可控。

當前，常山生化正在推進艾本那肽Ⅲ期臨床試驗的數(shù)據(jù)清理、統(tǒng)計分析、總結報告等后期工作。“我們要高標準做好藥品上市的各項準備，為患者提供更好的產(chǎn)品?！备邩淙A說。

從一個面積僅150平方米的校辦小工廠起步，逐步成長為擁有4個生產(chǎn)基地、總資產(chǎn)逾60億元的生物制藥龍頭企業(yè)，常山生化靠的是堅持高標準。

自1992年涉足生物醫(yī)藥領域，30多年來，常山生化一直專注于肝素產(chǎn)品的研究開發(fā)。目前，常山生化是國內(nèi)唯一擁有從肝素鈉粗品到低分子肝素注射液產(chǎn)品、具有完整肝素產(chǎn)業(yè)鏈的國家級重點高新技術企業(yè)。今年2月，常山生化被認定為國家企業(yè)技術中心。

肝素是臨床用量最大的抗凝血藥物，主要應用于心腦血管疾病和血液透析治療，所需原料主要從豬小腸粘膜中提取。中國生豬存欄量世界第一，生產(chǎn)肝素鈉粗品、原料藥和制劑具有成本優(yōu)勢，但同時市場競爭也很激烈。

常山生化開始進行肝素鈉粗品生產(chǎn)時，國內(nèi)已經(jīng)有了幾十家同類企業(yè)?！捌髽I(yè)要生存和發(fā)展，必須要做精，要比別人的標準更高?！备邩淙A說，為提高肝素鈉粗品的純度，他們不斷搞研發(fā)、做試驗，從一開始就對標國際最高標準。

經(jīng)過不斷努力，常山生化在國內(nèi)首先采用了自主研發(fā)的“一種離子吸附技術”和“蛋白共沉技術”，使肝素鈉粗品純度大大提高。后來，高樹華又發(fā)明了無酸化生產(chǎn)工藝，不僅提高了產(chǎn)品質量，還大幅度降低了產(chǎn)品成本。每提取一公斤肝素鈉粗品，常山生化平均使用1300—1500根豬小腸，肝素鈉粗品收率達到了業(yè)內(nèi)最高水平。

從肝素鈉粗品到肝素鈉原料藥，再到低分子量肝素制劑，常山生化一直堅持最高標準，并得到市場認可。數(shù)據(jù)顯示，常山生化高品質肝素鈉原料藥產(chǎn)品國際市場占有率達20%，國內(nèi)市場占有率達35%。高端肝素制劑在國內(nèi)市場連續(xù)12年銷量第一。肝素鈉原料藥遠銷歐美、東南亞等40多個國家和地區(qū)。一家跨國公司高管曾發(fā)出感嘆：“沒想到正定一家小廠，對我們產(chǎn)生這么大競爭力。”

“我們的肝素產(chǎn)品，敢與任何一家跨國公司抗衡！”高樹華自豪地說。

深耕優(yōu)勢領域，布局產(chǎn)業(yè)未來?！爱斍埃镝t(yī)藥領域的研發(fā)創(chuàng)新模式正在發(fā)生深刻變化，從基礎研究到產(chǎn)業(yè)化周期大幅縮短，這是挑戰(zhàn)更是機遇?！备邩淙A說，常山生化將以肝素系列抗凝血藥物為支撐，以抗糖尿病和抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)為戰(zhàn)略方向，對標國際最高標準、最好水平，加快布局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新賽道。

為滿足國內(nèi)外市場需求，常山生化正加緊推進肝素系列產(chǎn)品擴大產(chǎn)能，預期低分子肝素制劑年產(chǎn)能將達1.5億支，肝素鈉年產(chǎn)能將達10萬億國際單位、低分子肝素原料藥年產(chǎn)能將達15噸。

同時，瞄準建設國際一流的新藥研發(fā)生產(chǎn)基地目標，常山生化持續(xù)加大研發(fā)投入，研發(fā)經(jīng)費達到銷售額的8%左右，形成一體化的藥物研發(fā)、注冊組織架構。搭建“多糖類藥物生產(chǎn)工藝技術國家地方聯(lián)合工程實驗室”“河北省多糖類藥物工程技術研究中心”等7個國家及省市級科研平臺。成立藥物研究院，研發(fā)人員從十幾人增加到200余人。

在近年來全球GLP-1類藥物加速實現(xiàn)胰島素替代的背景下，艾本那肽有望成為常山生化在生物醫(yī)藥領域的支柱產(chǎn)品。

高樹華介紹，艾本那肽屬于多肽藥物，但與傳統(tǒng)多肽藥物又有所不同。傳統(tǒng)多肽藥物在體內(nèi)容易被快速降解，作用時間短，所以在治療慢性病時需要頻繁注射給藥，很不方便。艾本那肽在傳統(tǒng)多肽藥物基礎上進行了改造，利用藥物親和力偶合物技術，在結構中引入一個在人體內(nèi)本就大量存在的人血白蛋白分子，對多肽藥物起到了很好的保護作用。艾本那肽的半衰期大大延長，每周僅需注射一次就能有效控制血糖，起到傳統(tǒng)多肽藥物每天注射兩三次才能達到的效果。

目前，國內(nèi)GLP-1長效制劑市場幾乎被外國藥企壟斷?！跋Ｍ灸请哪軌蚋淖冞@一狀況?！备邩淙A表示。（河北日報記者 馬彥銘）

關鍵詞：