1、開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)條件：一、人員：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于100萬元。

(資料圖)

2、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。

3、二、經(jīng)營場所。

4、經(jīng)營場地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所；零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房；倉儲條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所。

5、經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

7、無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

8、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

9、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需資料查名表或營業(yè)執(zhí)照、代碼證書復(fù)印件2、法人代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員、驗(yàn)收員的身份證、學(xué)歷證書、簡歷復(fù)印件。

10、3、銷售人員、財(cái)務(wù)人員等其他人員身份證復(fù)印件4、委托方的執(zhí)照、代碼、稅務(wù)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、授權(quán)書、所經(jīng)營類別的醫(yī)療器械注冊證及登記表復(fù)印件。

11、5、具體經(jīng)營地址、郵編、聯(lián)系方式。

12、6、質(zhì)量管理制度 試劑類增加：7、試劑類質(zhì)量管理制度8、員工培訓(xùn)資料（可以試卷考試形式）9、人員要求（不得兼職）：質(zhì)量管理人員應(yīng)具有本科以上、中級資稱（主管檢驗(yàn)師或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)），驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷，倉管、銷售人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷。

13、10、公司與員工簽訂的勞動合同1員工任職文件（指XXX擔(dān)任何種職務(wù)）和花名冊12、產(chǎn)品運(yùn)輸溫度記錄表（包括運(yùn)輸設(shè)備、冷藏功能的證明資料）13、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉管等主要人員的區(qū)（縣）級以上醫(yī)院體檢表14、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)軟件15、承諾書（法人及3名主要人員） 。

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