關(guān)注海和藥物的網(wǎng)友應該知道，今年3月8日海和藥物研發(fā)的口服、強效、高選擇性的小分子MET抑制劑，化藥1類新藥海益坦®谷美替尼片正式獲批上市，目前該藥物關(guān)鍵II期GLORY研究的最新結(jié)果已經(jīng)在柳葉刀子刊發(fā)表。

而海和藥物的谷美替尼的獲批主要基于全球關(guān)鍵II期GLORY研究結(jié)果。GLORY研究是一項開放標簽、國際多中心、單臂、II期研究，旨在評估谷美替尼治療攜帶METex14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的有效性和安全性。研究共入組84例患者，79例納入有效性分析集，其中初治患者44人，經(jīng)治患者35人。中位隨訪時間為13.5個月。最新數(shù)據(jù)顯示，整體患者的客觀緩解率（ORR）為66%，在初治患者中ORR達71%，經(jīng)治患者中ORR也達到60%；中位反應持續(xù)時間（mDOR）在整體患者中為8.3個月，在初治和經(jīng)治患者中分別為15.0和8.2個月；起效迅速，中位起效時間為1.4個月，且大部分患者在第一次腫瘤評估時達到緩解。整體患者的中位無進展生存期（mPFS）為8.5個月，在初治和經(jīng)治患者中分別為11.7個月和7.6個月；整體患者的中位總生存期（mOS）達17.3個月，其中初治患者尚未達到，經(jīng)治患者達16.2個月。此外，谷美替尼具有良好的顱內(nèi)活性，基線腦轉(zhuǎn)移的13例患者ORR達85%（11/13）。在安全性方面，谷美替尼最常見的不良反應為水腫，整體安全可控。

而上海交通大學醫(yī)學院附屬胸科醫(yī)院陸舜教授指出，肺癌靶向治療藥物在治療中通常滿足兩個要求：緩解率大于50%以及PFS大于6個月。在GLORY研究中，海和藥物的谷美替尼均達到了這些要求，并表現(xiàn)出良好的透腦性能以及強效、持久的抗腫瘤活性和可耐受的毒性。此外，該研究還驗證了METex14跳變是NSCLC患者的治療靶點之一，并且谷美替尼對該靶點療效優(yōu)異。為谷美替尼治療METex14跳變NSCLC提供了新的證據(jù)支持。

GLORY研究啟動時，國產(chǎn)藥賽沃替尼已經(jīng)取得初步的研究結(jié)果。與賽沃替尼研究僅納入后線患者不同，GLORY研究啟動時已經(jīng)提示MET抑制劑在后線患者當中具有卓越效果，因此GLORY研究允許納入更多初治患者進行嘗試，并顯示了良好的效果。同時海和藥物的谷美替尼也是國內(nèi)首個獲批一線治療 METex14跳變NSCLC的MET抑制劑，填補了目前治療領(lǐng)域的空白。此外，GLORY研究還邀請多個日本研究中心共同參與，為中國藥物走向國際奠定了良好基礎(chǔ)。也期待未來中國藥物能夠更多采用國際多中心臨床研究，讓中國藥物走向世界，從“Global for China”逐步實現(xiàn)“China for Global”。

根據(jù)國家藥監(jiān)局的要求，海和藥物的谷美替尼還會進行上市后的確證性研究。目前，ⅢB期的確證性研究正在進行，將在更廣泛的人群中探索谷美替尼的療效和安全性特征以及最佳給藥方式。同時，還將頭對頭比較不同MET抑制劑的療效和安全性，為患者提供更具說服力的循證醫(yī)學數(shù)據(jù)。此外，還需要進一步深挖MET在肺癌治療中的作用，包括針對MET擴增、MET過表達的患者進行探討，以期更好地滿足患者需求，為患者提供更為個性化、精準的診斷和治療方案。期待隨著海和藥物谷美替尼研究的不斷深入，能夠為更多患者帶來臨床獲益。

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