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訊（記者王卡拉）6月27日，恒瑞醫(yī)藥（600276）發(fā)布公告，羥乙磺酸達(dá)爾西利片（商品名：艾瑞康）獲批新適應(yīng)癥，聯(lián)用芳香化酶抑制劑作為初始治療，適用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。這是達(dá)爾西利獲批的第二項適應(yīng)癥，且為一線適應(yīng)癥。

羥乙磺酸達(dá)爾西利片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑。

全球首個上市的CDK4/6抑制劑為輝瑞研發(fā)的哌柏西利（商品名：Ibrance），于2015年2月通過加快審評途徑獲美國食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)上市，用于與來曲唑聯(lián)合作為初始內(nèi)分泌療法治療HR陽性、HER2陰性的晚期乳腺癌，并于2016年2月獲批新適應(yīng)癥，聯(lián)用氟維司群治療HR陽性、HER2陰性內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。截至目前，Palbociclib已在歐盟、日本等多個國家和地區(qū)上市。2018年7月Palbociclib在中國獲批，用于聯(lián)用芳香化酶抑制劑作為初始內(nèi)分泌療法治療HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

此外，4款CDK4/6抑制劑，諾華的利柏西利（2017年3月獲批）、禮來的阿貝西利（2017年9月獲批）、G1 Therapeutics的曲拉西利（2021年2月獲批）相繼被FDA批準(zhǔn)上市，隨后也在國內(nèi)上市。EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫顯示，羥乙磺酸達(dá)爾西利片同類產(chǎn)品2022年全球銷售額約88.7億美元。另據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，獲批最早的哌柏西利在競品上市后市場份額有所下滑，卻依然占據(jù)57.95%的市場，其次為利柏西利和阿貝西利。

截至目前，恒瑞醫(yī)藥對羥乙磺酸達(dá)爾西利片相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約6.95億元。該藥最早于2014年提交臨床試驗申請，歷時7年開發(fā)，2021年4月成功遞交了二線療法上市申請，僅8個月就獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)；一線療法適應(yīng)癥則在2022年10月20日獲受理，審評歷時8個月。

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