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河北新聞網(wǎng)訊(檀亞楠)為認(rèn)真貫徹落實(shí)第九版疫情防控方案和二十條優(yōu)化措施,方便醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位采購(gòu)查詢(xún)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑,方便廣大消費(fèi)者放心購(gòu)買(mǎi)新冠病毒抗原試劑,現(xiàn)將國(guó)家藥監(jiān)局已注冊(cè)批準(zhǔn)上市的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑(核酸+抗體+抗原)的產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)人、注冊(cè)證號(hào)等信息公布如下:
新型冠狀病毒檢測(cè)試劑(核酸+抗體+抗原)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械,由國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)審批。截至2022年12月4日,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)119個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑(名單附后),其中42個(gè)核酸檢測(cè)試劑,41個(gè)抗體檢測(cè)試劑,36個(gè)抗原檢測(cè)試劑(名單附后)。
各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位要嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理,保證醫(yī)療器械安全、有效。
消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑時(shí),一定要選擇具有合法資質(zhì)的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司,并認(rèn)真檢查核對(duì)產(chǎn)品包裝和標(biāo)示的有關(guān)產(chǎn)品信息,不在未取得經(jīng)營(yíng)資質(zhì)或無(wú)法提供經(jīng)營(yíng)主體信息的微信群、朋友圈、抖音等社交平臺(tái)購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械。嚴(yán)禁任何企業(yè)和個(gè)人未取得經(jīng)營(yíng)資質(zhì)銷(xiāo)售醫(yī)療器械。
凡發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)廠家或注冊(cè)號(hào)與名單內(nèi)容不一致,或產(chǎn)品包裝破損、標(biāo)簽批號(hào)印刷錯(cuò)誤、內(nèi)有異物、拭子不干凈變色等,請(qǐng)及時(shí)通過(guò)12315進(jìn)行投訴舉報(bào)。全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)將加大對(duì)防疫醫(yī)療器械的監(jiān)管力度,及時(shí)受理群眾投訴舉報(bào),依法查處各類(lèi)違法違規(guī)行為。對(duì)查實(shí)的無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等違法行為的,將依法予以處罰;構(gòu)成犯罪的,移交公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。