據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系在廠房與設(shè)施方面、生產(chǎn)管理方面、質(zhì)量控制方面、不合格品控制方面存在缺陷。
根據(jù)通告，企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成山東省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第680號)及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責(zé)成山東省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號)的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。山東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時將企業(yè)產(chǎn)品召回和停產(chǎn)整改復(fù)產(chǎn)情況報送國家藥品監(jiān)督管理局。
