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河北新聞網3月22日訊（河北日報記者馬彥銘）今天，石藥集團發(fā)布公告， 經國家衛(wèi)生健康委員會提出建議，國家藥監(jiān)局組織論證同意，該集團的新型冠狀病毒mRNA疫苗(SYS6006) 在中國納入緊急使用，用于預防新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。

SYS6006為石藥集團自主研發(fā)涵蓋Omicron BA.5突變株核心突變位點的mRNA疫苗，于2022年4月獲得國家藥監(jiān)局應急批準進行臨床試驗，目前已在中國完成I、II期和序貫加強免疫臨床研究，通過超過5500人的臨床研究結果證明了其安全性、免疫原性和保護效力。

SYS6006的各種不良事件發(fā)生率較低且程度較輕，主要不良事件為發(fā)熱、注射部位疼痛，且主要為1、2級。相比于成年組，老年組的不良事件發(fā)生率及嚴重程度大幅降低，在老年人群中具有更好的風險獲益比。臨床研究結果表明，無論是基礎免疫，還是序貫加強免疫，SYS6006都可以持續(xù)誘導針對野生株、Delta、Omicron BA.2和BA.5株的特異性T細胞免疫，并在較長時間內維持高水平，且針對不同毒株的細胞免疫強度大致相當。

在疫情期間(2022年12月10日-2023年1月18日)開展的4000例序貫加強免疫臨床研究(研究編號：SYS6006-008)中，以重組蛋白疫苗為對照，觀察加強接種后7-28天，SYS6006的保護效力為70.2%(95% CI：53.6%-80.9%)；觀察加強接種后14-28天， SYS6006的保護效力為85.3%(95% CI：56.9%-95.0%)。

公告稱，該產品采用先進的工藝技術，具有生產能力更強，工藝重現(xiàn)性更好，容易實現(xiàn)放大和規(guī)?；a的優(yōu)點。該產品質量一致性好，所有送交中國食品藥品檢定研究院的批次樣品檢驗結果均合格；且產品穩(wěn)定性好，可在2-8°C長期貯藏。

該產品是中國首個自主研發(fā)，獲得緊急授權使用的mRNA疫苗產品。石藥集團將充分考慮當前新冠病毒變異特性，預測未來毒株的變異趨勢，推進針對新變異株的迭代新冠mRNA疫苗的研發(fā)，并積極推動該平臺上其他產品的開發(fā)進程。

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