鴻茅藥酒發(fā)布自查整改報告：按說明服用是安全的，研究和試驗結(jié)論是安全有效的。關(guān)于豹骨，購買和使用符合法律規(guī)定。
報告表示，鴻茅藥酒組方中的“制附子、制半夏、制天南星”都是炮制品，按照藥品說明書的用法用量使用鴻茅藥酒是安全的。
對于公眾關(guān)注的廣告問題，鴻茅國藥方面表示，公司從未發(fā)過“喝鴻茅百病消”、“鴻茅藥酒包治百病”等廣告內(nèi)容。也從來沒有宣稱過“鴻茅藥酒能夠治療高血壓、糖尿病”。
附報告全文：
內(nèi)蒙古鴻茅國藥股份有限公司
企業(yè)自查整改報告
內(nèi)蒙古鴻茅國藥股份有限公司(以下簡稱“鴻茅國藥”)，作為鴻茅藥酒市場與安全的責(zé)任主體，按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局和內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求，認(rèn)真查找自身問題，強(qiáng)化質(zhì)量安全，加強(qiáng)風(fēng)險控制，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營，堅決做到對消費者負(fù)責(zé)。
在近期鴻茅藥酒事件的輿情發(fā)生后，我公司沒有認(rèn)真研判風(fēng)險，主動發(fā)生，主動處置，主動回應(yīng)社會關(guān)切，導(dǎo)致輿情進(jìn)一步擴(kuò)大。由此，給社會各界帶來的問題和影響，我公司高度重視并向社會真誠道歉，懇請公眾諒解。
本次事件，對于鴻茅國藥是一次深刻教訓(xùn)。我公司清醒地認(rèn)識到，作為一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須承擔(dān)主體責(zé)任，對產(chǎn)品全生命周期的安全性和有效性負(fù)全部責(zé)任;承擔(dān)不良反應(yīng)直報和對藥品質(zhì)量持續(xù)提升的任務(wù)，以更高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)保障消費者的安全和健康。
我公司正在認(rèn)真組織自查，并積極配合國家相關(guān)職能部門的檢查，現(xiàn)將截至目前的自查及整改情況向社會各界通報如下：
一、對于社會高度關(guān)注的鴻茅藥酒安全性、豹骨來源及生產(chǎn)質(zhì)量等問題的說明
鴻茅藥酒組方中的“制附子、制半夏、制天南星”都是炮制品
1、，按照藥品說明書要求的日服用量，折算成藥材劑量，
鴻茅藥酒組方中制附子和制半夏同用在中成藥制劑中具有普遍性。
2、針對鴻茅藥酒的安全性，我公司主動開展過毒性試驗、主要藥效學(xué)研究和臨床試驗，研究和試驗結(jié)論是安全有效的。根據(jù)不良反應(yīng)中心數(shù)據(jù)，2004年至2018年2月底，鴻茅藥酒共有不良反應(yīng)報告137例，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。
鴻茅藥酒中“豹骨”的購買及使用符合法律法規(guī)。
3、生產(chǎn)過程中，物料平衡符合要求。并在2007年啟動了鴻茅藥酒中去豹骨研究工作并完成了藥效學(xué)對比研究實驗。
4.我公司始終嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行全面管理。在生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，不斷完善生產(chǎn)質(zhì)量管理保證體系，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。在歷次產(chǎn)品監(jiān)督抽檢中，未出現(xiàn)產(chǎn)品不合格情況。今后，我公司會持續(xù)按照GMP標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)，承擔(dān)不良反應(yīng)直報和產(chǎn)品質(zhì)量提升的主體責(zé)任。
今后，我公司將進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全性的風(fēng)險評估，主動監(jiān)測藥品風(fēng)險，并對鴻茅藥酒持續(xù)進(jìn)行安全性和有效性研究。守好“品質(zhì)關(guān)”和“用藥安全關(guān)”，更好地對消費者負(fù)責(zé)。
二、關(guān)于社會公眾及媒體關(guān)注的鴻茅藥酒廣告問題的情況說明
我公司經(jīng)過嚴(yán)格自查及深刻反省，認(rèn)識到鴻茅藥酒在近五年的廣告投放中存在廣告投放量大、下游經(jīng)銷商和零售藥店廣告違規(guī)等問題;企業(yè)經(jīng)營管理過度依賴廣告、廣告發(fā)布管理存在漏洞等問題。我公司對由此引發(fā)的媒體爭議、社會批評，負(fù)有不可推卸的主體責(zé)任。
經(jīng)認(rèn)真自查，廣告發(fā)布過程均依法合規(guī)。但鴻茅藥酒的全國各地經(jīng)銷商和零售藥店存在違規(guī)發(fā)布廣告的問題。
1.近五年來，我公司作為廣告投放主體，發(fā)布的廣告平臺為中央電視臺、中央人民廣播電臺、各衛(wèi)視及地方媒體。通過查詢近五年的《違法藥品醫(yī)療器械保健食品廣告公告》，涉及鴻茅藥酒的公告共計17個，其中2015年9月1日新《廣告法》頒布之后的公告有4個。
廣告語表述為“每天兩口”，是特意提醒消費者每天服用量不要超過“兩口”，以保證用藥安全；“祝您健康長壽”，則是一句祝福語。
2、關(guān)于：“鴻茅藥酒祝您：每天兩口 健康長壽”廣告語的創(chuàng)意，是因為鴻茅藥酒產(chǎn)品說明書中的用法用量為：口服一次15毫升，一日2次。因藥酒劑型特殊，有酒的特性，容易出現(xiàn)消費者超過規(guī)定用量服用的情況，所以為避免歧義，2017年12月，內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)部門的要求，及時與我公司約談，要求企業(yè)對凡是含有可能引起誤解、歧義、爭議廣告用語的廣告全部改版、盡快停播。我公司已按要求停播有關(guān)廣告，并交回了相關(guān)廣告批文。2018年改版后播出的廣告內(nèi)容特意增加“鴻茅藥酒提示您，購買藥品前請閱讀說明書”的安全用藥公益性宣傳，同時也明確了鴻茅藥酒是藥品的屬性。
我公司從未發(fā)過“喝鴻茅百病消”、“鴻茅藥酒包治百病”等廣告內(nèi)容。也從來沒有宣稱過“鴻茅藥酒能夠治療高血壓、糖尿病”
3、近年來，鴻茅藥酒飽受侵權(quán)產(chǎn)品、假冒產(chǎn)品的侵害，，對此我公司將進(jìn)一步調(diào)查其發(fā)布主題及來源，并進(jìn)行追責(zé)。
目前，為了消除不良影響，承擔(dān)企業(yè)主體責(zé)任，我公司采取了一系列從嚴(yán)整改措施?，F(xiàn)已停播中央電視臺、中央人民廣播電臺、各衛(wèi)視及地方媒體的全部廣告;同時派出檢查小組，深入全國31個省市開展自查自糾工作;從加速建立了從企業(yè)到零售終端的完整、嚴(yán)格、可控的廣告宣傳管理鏈條;對假冒鴻茅商標(biāo)或商號的違法經(jīng)營行為進(jìn)行維權(quán);積極宣傳藥品用藥安全;承擔(dān)社會責(zé)任、關(guān)愛患者健康、大力參與和推動社會公益活動。
最后，鴻茅國藥感謝近日來媒體和輿論的關(guān)注和批評，向各界人士及消費者真誠道歉。同時也歡迎社會各界在我公司今后的發(fā)展中繼續(xù)發(fā)揮監(jiān)督作用。
內(nèi)蒙古鴻茅國藥股份有限公司
2018年4月26日
