【資料圖】
一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“本公司”)投資的復(fù)星凱特生物科技有限公司(截至本公告日,本公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司持有其 50%股權(quán);以下簡(jiǎn)稱“復(fù)星凱特”)的阿基侖賽注射液(商品名:奕凱達(dá)?;以下簡(jiǎn)稱“該產(chǎn)品”)用于治療一線免疫化療無(wú)效或在一線免疫化療后 12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r LBCL)(以下簡(jiǎn)稱“本次新增適應(yīng)癥”)的上市注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)附條件批準(zhǔn)。
二、該產(chǎn)品的研究和上市情況
該產(chǎn)品系復(fù)星凱特基于從Kite Pharma,Inc.(系 Gilead Sciences, Inc.的控股子公司)引進(jìn)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品Yescarta?經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移并獲授權(quán)在中國(guó)進(jìn)行本地化生產(chǎn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品。
2021年6月,該產(chǎn)品獲國(guó)家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn),獲批適應(yīng)癥為治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤成人患者,包括彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型(NOS),原發(fā)縱膈大 B 細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)、高級(jí)別 B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化的 DLBCL。同月,該產(chǎn)品用于治療接受過(guò)二線或以上系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤(r/r iNHL),包含濾泡性淋巴瘤(FL)和邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),并于2021年8月被納入突破性治療藥物程序,截至本公告日,該產(chǎn)品用于該項(xiàng)適應(yīng)癥于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū),下同)處于橋接臨床試驗(yàn)階段。
截至本公告日,除奕凱達(dá)?外,中國(guó)境內(nèi)尚無(wú)其他用于治療一線免疫化療無(wú)效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r LBCL)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批上市。
截至2023年5月,復(fù)星凱特現(xiàn)階段針對(duì)該產(chǎn)品累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣79,576萬(wàn)元(含專利及技術(shù)許可費(fèi)用,未經(jīng)審計(jì))。
三、影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
該產(chǎn)品本次新增適應(yīng)癥獲批,可以為一線免疫化療無(wú)效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r LBCL)患者帶來(lái)更多的治療選擇。針對(duì)本次附條件批準(zhǔn)適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于上市后臨床研究數(shù)據(jù)。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn),該產(chǎn)品上市后的具體銷售情況可能受到(包括但不限于)用藥需求、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、銷售渠道等因素影響,具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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