近日,石藥集團(1093.HK)公告,集團附屬公司石藥集團中奇制藥技術(shù)(石家莊)有限公司開發(fā)的奧曲肽長效注射液已獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準,可在中國開展用于治療肢端肥大癥的臨床試驗。

奧曲肽為治療肢端肥大癥及神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的一線用藥,目前中國已上市的劑型包括短效注射劑和長效注射用微球。短效注射劑需每天注射2-3次,患者依從性較差;長效微球可一個月給藥一次,但存在使用前配制復(fù)雜、注射疼痛、價格昂貴等問題,在一定程度上限制了使用。

該產(chǎn)品為石藥集團開發(fā)的一個月給藥一次的長效劑型,與注射用微球相比,使用前不需復(fù)雜的配制,注射針頭更細,可減輕注射部位疼痛,在使用方便性及依從性等方面有所改善。臨床前研究顯示,該產(chǎn)品的生物利用度顯著優(yōu)于注射用微球,未見新增毒性靶器官,其生產(chǎn)工藝具有更高的無菌保證水平。該產(chǎn)品制備工藝較微球更為簡單,可顯著降低生產(chǎn)成本,從而減輕患者用藥經(jīng)濟負擔。

該產(chǎn)品屬中國化藥注冊分類2.2類,目前全球尚無同類產(chǎn)品上市。

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