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青海新聞網(wǎng)·大美青?？蛻舳擞?(記者 李娜報(bào)道)隨著新冠疫情防控政策調(diào)整和疫情防控出現(xiàn)的新情況，公眾對防疫醫(yī)療器械需求快速增長，供需矛盾增大。針對青海醫(yī)用制氧機(jī)供需緊張局面，青海省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真落實(shí)省委省政府關(guān)于強(qiáng)化防疫物資保供的要求，主動擔(dān)當(dāng)作為，引導(dǎo)企業(yè)參與醫(yī)用制氧產(chǎn)品的注冊和生產(chǎn)，加快推進(jìn)我省自主醫(yī)用制氧機(jī)生產(chǎn)，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全面發(fā)展。

自2022年12月下旬以來，省藥品監(jiān)督管理局主動靠前為我省首家申請醫(yī)用膜制氧系統(tǒng)產(chǎn)品(制氧機(jī))企業(yè)提供業(yè)務(wù)指導(dǎo)服務(wù)，幫助企業(yè)解決產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)中面臨的技術(shù)問題，改革創(chuàng)新，按照“標(biāo)準(zhǔn)不減、審批提速”的原則，優(yōu)化審批流程，壓縮審批時限，實(shí)行產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可并聯(lián)檢查、同步審批，在最短時間內(nèi)批準(zhǔn)企業(yè)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可。2023年1月19日，省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長謝宏敏向西寧凌格風(fēng)工貿(mào)有限公司負(fù)責(zé)人頒發(fā)醫(yī)用膜制氧機(jī)產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證，標(biāo)志著我省首家醫(yī)用膜制氧機(jī)產(chǎn)品獲批上市，成為全國第一家高原醫(yī)用膜制氧機(jī)生產(chǎn)企業(yè)。據(jù)了解，該產(chǎn)品采用先進(jìn)的制氧技術(shù)，成為分子篩制氧機(jī)和液氧儲罐的更新?lián)Q代產(chǎn)品。在同等制氧設(shè)備中，具有占地面積更小、制氧效率更高、功率更低等技術(shù)領(lǐng)先特點(diǎn)。特別是該企業(yè)生產(chǎn)的便攜式制氧機(jī)具備體積小、易攜帶、智能化的優(yōu)勢，能夠滿足高原偏遠(yuǎn)地區(qū)公眾用氧需求。

下一步，省藥品監(jiān)督管理局將進(jìn)一步加強(qiáng)上市產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，全程跟進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，不斷強(qiáng)化質(zhì)量安全意識，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者用械安全。企業(yè)負(fù)責(zé)人承諾，堅(jiān)決落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，在確保產(chǎn)品質(zhì)量的前提下擴(kuò)大產(chǎn)能，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)，為維護(hù)人民群眾健康，積極履行企業(yè)的社會責(zé)任。

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