今日(11月2日)，國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)官網(wǎng)發(fā)布消息稱，治療輕至中度阿爾茨海默病藥物甘露特鈉膠囊(商品名“九期一”，以下簡稱“GV-971”)被有條件批準(zhǔn)上市。

GV-971是我國自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，由上海藥物研究所、中國海洋大學(xué)和上海綠谷制藥有限公司(以下簡稱“綠谷制藥”)聯(lián)合開發(fā)，上海市藥監(jiān)局官方微信公眾號(hào)發(fā)布的消息稱，GV-971的上市填補(bǔ)了過去17年阿爾茨海默病治療領(lǐng)域無新藥上市的空白，將為患者提供新的用藥選擇。

GV-971主要研究團(tuán)隊(duì)由中國科學(xué)院上海藥物研究所耿美玉研究員領(lǐng)導(dǎo)，堅(jiān)持22年，曾獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)支持。該藥以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，國家藥監(jiān)局要求申請(qǐng)人上市后繼續(xù)進(jìn)行藥理機(jī)制方面的研究和長期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時(shí)提交有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

2018年10月25日，綠谷制藥在其官網(wǎng)宣布，已向原中國國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)遞交甘露特鈉膠囊(GV-971)的新藥上市申請(qǐng)。新藥上市申請(qǐng)從受理到審批的全過程不到一年，上海藥監(jiān)局表示，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)治療阿爾茨海默病(Alzheimer’sdisease，AD)原創(chuàng)新藥甘露特鈉膠囊(GV-971)上市，這也是上海試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度(MAH)、推動(dòng)創(chuàng)新研發(fā)成果快速上市的成功案例。

據(jù)悉，阿爾茨海默病主要表現(xiàn)為認(rèn)知功能和行為障礙及精神異常等癥狀，是繼心腦血管疾病和惡性腫瘤之后，老年人致殘、致死的第三大疾病。2019年1月，耿美玉曾表示：“老年癡呆是現(xiàn)在最沒有尊嚴(yán)的疾病。目前，全世界有五千多萬患者，中國有一千多萬患者。但非常遺憾的是，至今為止，全球沒有一款針對(duì)病因的老年癡呆治療藥物。”

綠谷制藥方面表示，公司已做好生產(chǎn)、銷售的各項(xiàng)準(zhǔn)備，藥品年內(nèi)投放市場。同時(shí)，將啟動(dòng)該藥上市后研究和真實(shí)世界研究，并正在推進(jìn)國際多中心臨床研究項(xiàng)目，期望早日惠及全球患者。

關(guān)鍵詞： GV-971上市